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新药研究-已上市药物都不能从根本上治疗阿尔茨海默症-时政新闻网

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31省前三季度GDP

米內網數據庫數據顯示,2017年國內重點城市樣本醫院抗阿爾茨海默病及具有改善老年性痴呆症治療藥物用藥金額為65.28億元,相較上一年同比增長5.09%。實際上,國內抗阿爾茨海默病及具有改善老年失智記憶市場已超過300億元的規模。

但華金證券前述研報稱,目前已上市藥物都不能從根本上治療阿爾茨海默症,僅起到延緩疾病發生的作用,對阿爾茨海默症的治療效果很有限。

「九期一」主要發明人、中國科學院上海藥物研究所研究員耿美玉說,圍繞「九期一」長達22年的研究之後,科研團隊對阿爾茨海默症的發病機理得出全新認識:腸道菌群紊亂所誘發的神經炎症是阿爾茨海默症的重要發病機制。

另外,藍豐生化(002513)旗下子公司方舟製藥也早就有了治療阿爾茨海默症的仿製葯。方舟製藥生產的鹽酸多奈哌齊片,主治輕度或中度阿爾茨海默型痴呆症狀。而方舟製藥系藍豐生化2015年以11.8億元的價格納入麾下,併購時的公告顯示,鹽酸多奈哌齊片當時已是方舟製藥的主要產品。

據業內人士介紹,阿爾茨海默病的發病率與年齡相關,在整個人群中的發病率為2%-4%。尤其對於年齡在65歲以上的中老年者,其患病率為5%,且隨着年齡增長,患病率呈倍數增長。分析數據指出,85歲以上的老人,患病率可增加至25%,而95歲以上,則患病率高達60%。

華海葯業(600521)旗下子公司收到用於治療阿爾茨海默症的藥物臨床試驗批件。康弘葯業申請用於治療阿爾茨海默症的鹽酸多奈哌齊片、鹽酸多奈哌齊口崩片已獲臨床試驗批件,新葯 KH110 處於研發階段。

此前,世界範圍內治療阿爾茨海默症主要依靠之前上市的5種藥物,臨床獲益不明顯。全球各大製藥公司在過去的20多年裡,相繼投入數千億美元研發新的治療藥物,但大多已宣告失敗。

我國第一款治療阿爾茨海默症的原創新葯——甘露特鈉膠囊(商品名「九期一」,又稱「GV-971」)近日有條件獲批上市,填補了該領域全球17年無新葯上市的空白。GV-971是我國原創、國際首個靶向腦—腸軸的阿爾茨海默症治療新葯,其研發邏輯背後是對阿爾茨海默症發病機理全新的多靶點治療。據測算,國內抗阿爾茨海默病及具有改善老年失智記憶市場已超過300億元的規模,在老齡人中發病率較高。基於增長的需求市場,不少創新葯上市公司已經布局阿爾茨海默等新病種賽道。

支撐上述大多數抗阿爾茨海默症新葯試驗的理論認為,大腦中β-澱粉樣蛋白沉積引發炎症,進而損傷神經元,導致阿爾茨海默症發病。但是,靶向β-澱粉樣蛋白研發藥物的臨床試驗結果顯示,其臨床藥效不明顯。

9月6日,知名學術期刊《細胞研究》(Cell Reserch)在線發表了研究論文「Sodium oligomannate therapeutically remodels gut microbiota and suppresses gut bacterial amino acids-shaped neuroinflammation to inhibit Alzheimers disease progression」,耿美玉等人利用AD小鼠模型發現,在AD發展進程中,腸道菌群失衡導致外周血中苯丙氨酸和異亮氨酸的異常積累,誘導外周促炎性T helper 1(Th1)細胞的分化和增殖,並促進其腦內侵潤。侵潤入腦的Th1細胞和腦內原有的M1型小膠質細胞共同活化,導致AD相關的神經炎症發生。

阿爾茨海默病主要表現為認知功能和行為障礙及精神異常等癥狀,是繼心腦血管疾病和惡性腫瘤之後,老年人致殘、致死的第三大疾病。

「九期一」是我國原創、國際首個靶向腦—腸軸的阿爾茨海默症治療新葯,其研發邏輯背後,是對阿爾茨海默症發病機理的一種全新認識。

上市葯企積極布局新賽道基於增長的需求市場,不少創新葯上市公司已經布局阿爾茨海默等新病種賽道。上市公司方面,京新葯業(002020)用於治療輕、中度阿爾茨海默型痴獃的一線藥物——重酒石酸卡巴拉汀膠囊已獲得藥品註冊批件。在2018年年報和2019年半年報中,重酒石酸卡巴拉汀膠囊皆被京新葯業列為主要產品。

研究團隊發現首次明確了新型AD治療藥物GV-971的作用機制:通過重塑腸道菌群平衡、降低外周相關代謝產物苯丙氨酸/異亮氨酸的積累,減輕腦內神經炎症,進而改善認知障礙,達到治療AD的效果。

據耿美玉介紹,過去對阿爾茨海默病的研究主要集中關注腦部研究,但是阿爾茨海默病發病機制非常複雜,需要多環節整體觀察。甘露特鈉膠囊通過靶向腦-腸軸這一獨特作用機制,突破傳統藥物單一靶點靶向,實現了全身多環節整體治療,明顯改善了輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙。

康弘葯業(002773)申請用於治療阿爾茨海默症的鹽酸多奈哌齊片、鹽酸多奈哌齊口崩片已獲臨床試驗批件,新葯KH110處於研發階段。

國內原創葯獲批 AD發病機理重新認識

濟民製藥(603222)與美國加州大學爾灣分校在阿爾茨海默症研究在中國的獨家合作夥伴,公司對其科研成果在中國技術轉化具有優先權。

據悉,GV-971這款新葯是以海洋褐藻提取物為原料,製備獲得的低分子酸性寡糖化合物。彭博社認為,這款新葯的成功上市,可能會對中國成為醫學研究全球領導者的努力產生巨大的推動作用。

多靶點治療機理 AD葯市場規模可期

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